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          陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告
          
            
          2020-06-01 17:55:05瀏覽次數(shù)：390
          
            
          
                
          2020年05月26日 發(fā)布
          為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)3個(gè)批（臺(tái)）次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。
          針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位做了依法處置。
          特此公告。
          附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
                                                                                                                              陜西省藥品監(jiān)督管理局
                                                                                                                                     2020年5月25日
          （公開屬性：主動(dòng)公開）
          附件
          陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
          序號(hào)
          檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)
          標(biāo)示產(chǎn)品
          名 稱
          委托單位
          被抽查單位
          抽樣
          地點(diǎn)
          標(biāo)示生產(chǎn)
          企 業(yè)
          商標(biāo)
          規(guī)格型號(hào)
          生產(chǎn)日期
          或批號(hào)
          綜合
          判定
          不合格項(xiàng)和
          主要問題
          備注
          1
          SJ2019K0043
          醫(yī)用護(hù)理口罩
          西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
          西安泰瑞醫(yī)藥有限責(zé)任公司西一路分店
          經(jīng)營(yíng)單位
          穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司
          穩(wěn)健醫(yī)療
          長(zhǎng)方形 掛耳型17cm×9cm-3P
          2019-01-05
          不合格
          口罩帶
          /
          2
          SJ2019YD0056
          手提式壓力蒸汽滅菌器
          西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
          陜西嘉佑醫(yī)療器械有限公司
          經(jīng)營(yíng)單位
          江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司
          圖文
          DGS-280C型
          2018年8月
          不合格
          YY0504-2016中5.12滅菌溫度范圍，蘇械注準(zhǔn)20172571447中2.8滅菌溫度范圍
          /
          3


          SJ2019WC0024


          文章來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
          一次性使用手術(shù)衣


          延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
          黃陵縣友誼醫(yī)院

          使用單位
          新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
          圖文
          訂制
          2018年3月5日
          不合格
          無菌
          企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)長(zhǎng)市監(jiān)械函〔2020〕013號(hào)

          
            
          

            
            
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