2020年3月19日12時(shí)起，我省新冠肺炎疫情應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)統(tǒng)一調(diào)整為省級(jí)三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì)和疫情防控用醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定對(duì)《疫情防控期間申請(qǐng)醫(yī)用口罩和防護(hù)服等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)指南》（2020年第4號(hào)通告，以下簡(jiǎn)稱《指南》）有關(guān)事項(xiàng)予以調(diào)整，現(xiàn)通告如下：

　　一、自2020年3月26日起，新申報(bào)的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可申報(bào)資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進(jìn)行準(zhǔn)備并提交。經(jīng)我局技術(shù)審評(píng)通過(guò)和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　二、已取得臨時(shí)證的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，如需要長(zhǎng)期生產(chǎn)銷售的，應(yīng)在臨時(shí)證到期15日前向我局提出頒發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)。產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可申報(bào)資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進(jìn)行完善并提交。經(jīng)我局技術(shù)審評(píng)通過(guò)和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；技術(shù)審評(píng)不通過(guò)或現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，以及未在臨時(shí)證到期15日前提出申請(qǐng)的，臨時(shí)證到期自行失效后，企業(yè)僅可銷售臨時(shí)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，但不得再進(jìn)行生產(chǎn)。

　　三、在本《通告》發(fā)布前產(chǎn)品已送樣檢驗(yàn)的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格的，可繼續(xù)按照《指南》要求申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可臨時(shí)證；產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，若仍有產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可臨時(shí)證申報(bào)需求的，可再送本企業(yè)試生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)一次，如檢驗(yàn)合格的，可繼續(xù)按照《指南》要求申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可臨時(shí)證；如檢驗(yàn)仍不合格的應(yīng)按照申請(qǐng)正式《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申報(bào)程序與要求進(jìn)行申報(bào)。

　　本《通告》發(fā)布之日起至2020年3月25日，同家企業(yè)同個(gè)品種只能送樣檢驗(yàn)一次，送樣樣品須有由企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門或所對(duì)應(yīng)的省局藥品稽查辦公室開(kāi)具為該企業(yè)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的確認(rèn)函。

　　四、紅外額溫計(jì)的生產(chǎn)企業(yè)，參照本《通告》執(zhí)行。

　　                                                              福建省藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                  2020年3月20日

文章來(lái)源：福建省藥品監(jiān)督管理局