根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人于2025年9月26日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2024年12月27日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第155號公告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第155號公告附件2.docx
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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