國家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)（英文名稱：POP-UP；注冊證號：國械注進(jìn)20183182310；生產(chǎn)地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢測等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月19日
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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