為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》,現予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)同時廢止。
特此通告。
附件:醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南
國家藥監(jiān)局
2022年2月24日
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第13號通告附件.docx
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局