為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）文件精神，實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進(jìn)了藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報相關(guān)工作。現(xiàn)將實施eCTD申報有關(guān)事項公告如下：

　　一、 實施時間和實施范圍

　　自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報。

　　二、 eCTD申報資料格式和實施要求

　　申請人應(yīng)按照eCTD技術(shù)文件（附件1—4）要求準(zhǔn)備和提交eCTD申報資料光盤，并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi)，提交紙質(zhì)資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質(zhì)資料，按終止藥品注冊程序處理。同時，申請人應(yīng)承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔(dān)。

　　三、 其他事項和要求

　　為確保eCTD穩(wěn)步推進(jìn)，減少對申報工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進(jìn)行注冊申報。

　　采用eCTD申報的注冊申請，申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

　　相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　附件：1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

　　　　　2.eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0

　　　　　3.eCTD實施指南V1.0

　　　　　4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月29日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第119號公告附件1-eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0.pdf

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第119號公告附件2-eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0.pdf

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第119號公告附件3-eCTD實施指南V1.0.pdf

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第119號公告附件4-eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包.zip

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局