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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號）

2021-09-28 08:46:35瀏覽次數(shù)：471

發(fā)布時間：2021-09-27

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則　第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物實驗研究和腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗2項技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》同時廢止。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

　　　　　2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告附件2.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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