醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌型”和“無菌型”。其中非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，無菌型醫(yī)用超聲耦合劑可用于創(chuàng)面、穿刺以及通過身體腔道進行的侵入性檢查。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，個別患者使用醫(yī)用超聲耦合劑后出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱等感染相關癥狀的不良事件。經調查，個別醫(yī)療機構在臨床使用中，存在將非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于應使用無菌型醫(yī)用超聲耦合劑的穿刺等侵入性檢查的現(xiàn)象。此類使用不當有引發(fā)患者院內感染的風險。
國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布《關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告》（2020年第143號）,要求醫(yī)療器械注冊人、備案人對產品說明書標簽進行自查、規(guī)范產品適用范圍并及時進行注冊、備案變更。醫(yī)療器械生產企業(yè)要嚴格按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，按照《公告》要求規(guī)范產品說明書。
醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書把握醫(yī)用超聲耦合劑適用范圍，避免超范圍使用非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑。
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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