<thead id="wsjkn"></thead>
          <blockquote id="wsjkn"></blockquote>

        1. 大家都在搜: 999 口罩 奧美拉唑
          在線客服

          工作時間:9:00-18:00

          全部商品分類

          您的位置:全藥通>醫(yī)療政策>國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號)
          國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號)
          2020-10-21 11:47:39瀏覽次數(shù):1260

          為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行調(diào)整?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
            一、調(diào)整內(nèi)容
            對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
            二、實施要求
           ?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》,按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊,進行審評審批。
           ?。ǘτ谝咽芾砩形赐瓿勺詫徟捏w外診斷試劑,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
           ?。ㄈτ谝炎缘捏w外診斷試劑,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
            如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
           ?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
            (五)各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》類別調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
            本公告自發(fā)布之日起實施。
            附件:6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表


          國家藥監(jiān)局
          2020年10月10日


          國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告附件.doc

          文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局

          1.本站遵循行業(yè)規(guī)范,任何轉(zhuǎn)載的稿件都會明確標(biāo)注作者和來源;2.本站的原創(chuàng)文章,請轉(zhuǎn)載時務(wù)必注明文章作者和來源,不尊重原創(chuàng)的行為我們將追究責(zé)任;3.作者投稿可能會經(jīng)我們編輯修改或補充。
          熱門資訊
          特賣商品
          商品推薦
          國家監(jiān)管 國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證
          正品保障 嚴格質(zhì)量把關(guān) 100%正品 值得信賴
          價格實惠 最大限度壓縮中間環(huán)節(jié)費用
          專業(yè)服務(wù) 1對1客服,為您排憂解難
          全藥通手機版本 掃描二維碼進入,不用電腦也能下單
          全藥通微信公眾號 掃描二維碼進入,實時了解全藥通發(fā)展動態(tài)
          久久国产视频点播,gv天堂永久网站在线观看,2021久久国产福利国产秒拍,亚洲国产成人av毛

            <thead id="wsjkn"></thead>
                  <blockquote id="wsjkn"></blockquote>