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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布球囊擴張導管等6項指導原則的通告(2020年第62號)

2020-09-27 10:04:09瀏覽次數(shù)：505

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　附件：1.球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
　　　　　2.輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則
　　　　　3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則
　　　　　4.同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）
　　　　　5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則
　　　　　6.個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則

國家藥監(jiān)局
2020年9月17日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第62號通告附件1.doc