國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司
　?。ㄒ唬┰O(shè)計(jì)開發(fā)方面。企業(yè)無法提供設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
　?。ǘ┎少彿矫?。企業(yè)與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未對微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原材料生產(chǎn)環(huán)境做出要求，未明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
　?。ㄈ┥a(chǎn)管理方面。企業(yè)未按照注冊工藝及《一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料（一體式）生產(chǎn)工藝規(guī)程》實(shí)施生理鹽水浸潤的生產(chǎn)工序，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
　　《一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料（一體式）生產(chǎn)工藝規(guī)程》中缺少不含生理鹽水產(chǎn)品的工藝規(guī)程，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
　　抽查2019年1月以來的11批一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄，有9批批生產(chǎn)記錄無法提供，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
　　（四）質(zhì)量控制方面。一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄中未見輻照滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的要求。
　　二、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司
　?。ㄒ唬S房與設(shè)施方面。陽性對照間空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)直接排入空調(diào)夾層內(nèi)，排風(fēng)管道無過濾裝置，夾層與空調(diào)機(jī)房相通，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
　　（二）設(shè)計(jì)開發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色，企業(yè)現(xiàn)場提供一個(gè)型號規(guī)格輸注泵的生物相容性《檢驗(yàn)檢測報(bào)告》，未提供其他評價(jià)資料；2019年《母本確認(rèn)移交單中》更新了部分儲(chǔ)液囊壓力和限流管母本長度的選配對應(yīng)關(guān)系，抽查45nm母本驗(yàn)證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數(shù)據(jù)，未能提供其他相應(yīng)的評價(jià)資料。不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
　　三、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
　?。ㄒ唬┎少彿矫?。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規(guī)格型號和數(shù)量，不符合《規(guī)范》中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
　　（二）設(shè)備方面。空壓機(jī)儲(chǔ)氣罐（設(shè)備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。
　　四、河南省安邦衛(wèi)材有限公司
　　（一）采購方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
　?。ǘ┥a(chǎn)管理方面?，F(xiàn)場抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
　　現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)對抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過程缺乏有效的控制，未見與添加劑濃度、含量相關(guān)的確認(rèn)資料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。
　　上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2020年8月7日